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      醫療器械GMP與ISO9000分別是什么意思?

      2021-10-25 15:43:35

      醫療器械GMP:對中國來說,是針對體系考核的;

      ISO9001認證:不適用于醫療器械公司。


      【醫療器械GMP】:

      GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫,中文意思是“良好生產規范”。世界衛生組織將 GMP 定義為指導食品、藥品和醫療產品的生產和質量管理的法規。


      GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。要求企業在原材料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面符合國家有關法律法規的衛生質量要求,形成了一套可操作的企業經營規范。幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中的問題,并進行改進。簡而言之,GMP要求制藥、食品等生產企業擁有良好的生產設備、合理的生產流程、完善的質量管理和嚴格的檢驗制度,以確保最終產品的質量(包括食品安全和衛生)符合法律要求。 .


      1995年7月11日,中國衛生部印發了大為藥發(1995)第35號《關于開展藥品GMP認證工作的通知》。藥品GMP認證是國家對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查并依法取得認可的制度。雖然世界上藥品的概念包括獸藥,但只有中國、澳大利亞等少數國家將人用藥品GMP與獸藥分開。


      藥品GMP認證在國家和省級進行。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,省級以上人民政府藥品監督管理部門應當遵守《藥品生產質量管理條例》和藥品監管國務院有關部門按照規定的實施辦法和實施步驟組織藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產質量管理規定》的,頒發認證證書。其中,國務院藥品監督管理部門規定的生產注射劑、放射性藥品、生物制品的藥品生產企業的認證工作,由國務院藥品監督管理部門負責。

      iso9001認證公司

      【ISO9000】:

      iso9001質量認證是企業發展壯大的基礎。 iso9000認證并不是指一個標準,而是iso9000認證機構一類標準的總稱。它是由TC176(TC176指質量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準,是ISO12000標準中最暢銷、最通用的產品。


      ISO(國際標準化組織)和IAF(國際認可論壇)于2008年8月20日(吳年)發表聯合公報,一致同意順利改造全球應用最廣泛的質量管理體系標準,實施ISO9001:2008認證。


      ISO9001:2008標準是在全球170個國家約100萬家通過ISO9001認證的組織8年實踐的基礎上,更加清晰明了地表達了ISO9001:2008的要求,增強了與ISO14001:2004的兼容性。


      ISO9001《質量管理體系認證要求》國際標準2008版計劃于2008年底發布。GB/T 19001-2008《質量管理體系要求》。 ISO9001:2008標準發布一年后,所有獲認可的認證機構頒發的認證證書均為ISO9001:2008認證;內部審核員的全稱是內部質量體系審核員,通常是既精通又熟悉ISO9001:2008國際標準的負責企業管理狀況的人員。根據ISO9001:2008新標準的要求,所有執行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需要進行一次內部質量審核。因此,所有實施 ISO9001:2008 的組織通常都需要培訓一組內部審核員。內審員可以由各部門人員兼職,因此內審員在組織內質量體系的正常運行和改進中發揮著重要作用。

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